来那度胺的前世今生

来那度胺的前世今生  众所周知，来那度胺是治疗多发性骨髓瘤的良药，自从来那度胺上市以来，到目前有很多多发性骨髓瘤的患者通过服用来那度胺而受益，但是大家对来那度胺是由来还是没有十分清楚，下面就由海得康来那度胺直邮网的小编带大家了解一下来那度胺的前世今生吧。

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双鹭药业靠一款辅助用药注射用复合辅酶（商品名贝科能，占双鹭总销售的70%以上）享受医改红利十多年，销售收入2016年达到50亿元之多（来源新康界，应该为医院采购数据）。企业凭借此一款产品自2004年上市以来涨幅达40倍之多，是前几年医药行业的超级大牛股。但随着医保控费以及医院对辅助用药的限制使用，近两年其销售处于苦苦挣扎的境地。

2017年12月双鹭药业来那度胺作为国内首家仿制产品获批上市，这个产品被寄于厚望，将成为挽救双鹭药业于危难之际的白马王子。来那度胺又是一个什么产品呢？容我们后面仔细说说。

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来那度胺是美国新基医药研发的抗肿瘤药物，2005年底获得FDA批准上市，用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS）、多发性骨髓瘤（MM），后来扩展用于淋巴瘤等的治疗。

1月25日，新基公布2017年业绩，全年实现总收入130.03亿美元，相比2016年增长15.8%。这其中来那度胺销售收入为81.87亿美元，年增长率为17%。如果按照这个增长速度，2022年来那度胺将成为全球销售额最高的肿瘤药，年销售金额将达到134亿美元的水平。

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上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药后呕吐消失，恶心症状也得到了明显的改善，于是它成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语）。因而反应停被大量生产、销售，仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应停”，有些地方患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。但很快人们发现，这个阶段出生的婴儿很多都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”。1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用反应停所致。于是该药被禁用，然而受其影响的婴儿已多达1.2万名。

但反应停始终没有能够进入美国，因为FDA对这款药物实施了严苛的审查，在反应停药害事件发生之前，这款药物最终没有能够撬开美国的大门，让美国儿童免于遭受此劫。这其中起到最主要作用的是女药理学家Frances Oldham Kelsey，她于1962年获得肯尼迪总统授予的『杰出联邦公民服务总统奖』。

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但事情总有其两面性，药学家们在研究发现中，沙利度胺在某些疾病的控制中显示出非常惊喜的效果，例如沙利度胺在麻风性结节性红斑、多发性骨髓瘤治疗中疗效显著。后来药物学家在对沙利度胺结构进行改造后研制出了来那度胺，来那度胺化学性质比沙利度胺更稳定，具有更强的抑制血管生成和免疫调节作用，临床应用更安全，不良反应更小，对多种血液病和实体恶性肿瘤都有良好作用。

2005年12月27日，美国FDA通过快速审批程序批准来那度胺上市，目前主要用于多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症（MDS）和套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗。2013年1月23日获得CFDA批准在中国上市。目前来那度胺还有10多项新适应症的临床试验在世界各地展开。

2017年2月23日，新基医药宣布，FDA已扩大批准来那度胺10mg胶囊的新适应症，用于多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植后的维持治疗，这也使得来那度胺成为FDA批准的唯一一个自体同源干细胞移植后的维持控制药物。事实上，2015年以来，来那度胺的适应症不断扩大，先是扩大到骨髓增生异常症，2006年6月，又增加联合地塞米松的多发性骨髓瘤二线用药，2013年和2015年分别批准为套细胞淋巴瘤用药和多发性骨髓瘤一线用药。

来那度胺胶囊是2017版国家医保谈判目录的44个品种之一，2017年7月19日，来那度胺最终以降价60%进入2017年国家医保目录，现价：10mg:866元/片；25mg:1101.99元/片。

5.

双鹭药业于2014年11月18日向CFDA提交药品注册申请并获受理。2016年4月24日CFDA发布公示称，将双鹭药业来那度胺的上市申请纳入优先审批程序。

2017年12月2日，北京双鹭药业（002038）发布关于来那度胺获得药品注册批件的公告，公告称北京双鹭药业及子公司新乡双鹭药业CFDA核准签发的来那度胺《新药证书》和《药品注册批件》。分别为：

1、来那度胺原料药，注册分类：原化学药品第 3.1 类；药品生产企业：新乡双鹭药业；药品批准文号：国药准字 H20170012；新药证书编号：国药证字 H20170008；

2、来那度胺胶囊，规格：5mg、10mg、25mg；注册分类：原化学药品第 3.1 类；药品生产企业：北京双鹭药业；药品批准文号：国药准字 H20170010、H20170011、H20170009；新药证书编号：国药证字 H20170006、H20170007、H20170005。

以上就是来那度胺的前世今生的相关内容，通过以上的介绍，相信大家对来那度胺有了更深入的了解。来那度胺治疗多发性骨髓瘤的效果十分显著，但是患者在用药时还是要听取医生的建议。如果有患者朋友想要咨询或购买来那度胺的话，可以登录海得康的官方网站查询，当然也可以联系海得康，海得康定会为您提供优质的服务。海得康联系电话：400-001-9763。

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