血液“神药”国产来那度胺终上市 预计本月可购买!

仿制来那度胺_来那度胺代购直邮_来那度胺使用说明书-海得康小编 发布于 2018-04-16 分类:来那度胺资讯 阅读( 357 ) 评论( 0 )

血液“神药”国产来那度胺终上市 预计本月可购买!来那度胺是治疗多发性骨髓瘤的一种良药,然而这种药物并没有在国内上市,所以导致国内的患者购药困难,不过这种“神药”要在国内上市了,下面就由海得康来那度胺直邮的小编带大家详细的了解一下这则消息。

血液“神药”国产来那度胺终上市 预计本月可购买!

近日,双鹭药业发布公告称收到国家食品药品监督管理总局核准签发的来那度胺《新药证书》和《药品注册批件》,多发性骨髓瘤患者终于等到了国产的来那度胺上市这一刻。这一刻距离南京卡文迪许生物工程技术有限公司(以下简称卡文迪许)立项研发国产来那度胺已超过十年。

在卡文迪许和双鹭药业的来那度胺获批之前,国内一直没有自主研发国产的本品在临床使用,国内临床上使用的来那度胺药品均是从美国新基公司进口,卡文迪许研发的来那度胺是在国内挑战原研专利并突破原研专利壁垒上市的首个血液病治疗药。

三年诉讼,成功挑战国际专利

在中国专利数据库中,可以检索到美国新基公司在中国申请了29件与来那度胺相关的专利,部分核心专利的有效期2024年中期才到期。

鉴于来那度胺的专利状况,若要研发国产版的来那度胺,就需要挑战并克服来那度胺化合物专利逾越适应症专利的壁垒,必须研发一条与新基公司专利不同的研发路线。

南京卡文迪许研发负责人介绍说,公司于2007年立项开发本项目,研发团队在2009年完成发明了一条全新路线合成来那度胺,并于2009年5月向国家知识产权局递交了专利申请。研发国产来那段采用发明的新的制备路线和化合物,已经为挑战新基公司的专利做了充足的准备。

另外,卡文迪许还发明了来那度胺的三种新的多晶型物,通过开展的专利应对策略成功逾越了新基公司的专利壁垒。

2013年初,卡文迪许研发的来那度胺获得《药物临床试验批件》后由双鹭药业接棒投入临床研究,并在2014年10月完成在国内血液病医院验证性临床研究,于同年11月在国内第一家申报本品生产。经历了最严厉的“722核查”以及发补研究,成功经受住了研发质量的考验。

卡文迪许的专利挑战和本品申报上市步伐对新基公司在国内的本品垄断销售地位构成了重大的威胁。从2013年至2016年上半年,卡文迪许与新基公司历经了三年的诉讼。官司从国家知识产权局专利复审委员会打到北京市高级法院以及最高人民法院,诉讼皆以卡文迪许的胜诉告终。

如果来那度胺在国内上市,那对广大患者来说是一大福音,患者就可以早日摆脱多发性骨髓瘤的折磨。如果患者朋友想更多的了解来那度胺或者购买来那度胺,可以登录海得康的官方网站,也可以联系海得康。海得康联系电话:400-001-9763。

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